• 業務領域

    培訓與稽查

    -臨床試驗獨立第三方稽查

    -臨床試驗相關培訓

    -臨床研究機構質控支持服務

    -臨床試驗質量管理體系的咨詢和搭建


    -全面專業稽查服務范圍:

    -研究中心稽查,包括I期-IV期試驗;藥物,醫療器械,診斷試劑,生物等效性,藥物代謝動力學等方面

    -試驗總文檔、臨床試驗總結報告稽查

    -數據管理和統計稽查

    -第三方供應商稽查

    - FDA/CFDA核查前準備

    -作為申辦方專屬外包QA顧問,早期介入申辦方的質量管理計劃的制定與實施,包括各項系統稽查,提升整個質量管理系統。


    -全方位臨床試驗領域培訓服務范圍:

    多群體對象:研究者,CRC, CRA, PM, 稽查員,醫學撰寫,藥物安全專員,統計師和數據經理等

    多層級:可根據不同層級人員,制定不同課程
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